식약처 고시[의료기기 제조 및 품질관리기준]에 따라 의료기기의 설계 및 개발등을 수행할 때 사용적합성을 실시하여야 하며 구분에 의한 날부터 시행합니다.
1. 4등급 의료기기 : 2021년 1월 1일
2. 3등급 의료기기 : 2021년 7월 1일
3. 2등급 의료기기 : 2022년 1월 1일
4. 1등급 의료기기 : 2022년 7월 1일
사용적합성(Usability)의 목적은 의도된 실제 사용 환경에서 의료기기의 사용을 용이하게 하여 안전성을 향상시키고 사용자의 관찰을 통해 위험성 등에 대한 객관적인 증거를 확립하기 위해서입니다.
사용적합성 문의를 남겨주시면 답변드리도록 하겠습니다.
